SYCR-2023-01005
邵市政辦發(fā)〔2023〕6號
邵陽市人民政府辦公室
關(guān)于印發(fā)《邵陽市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》的通知
各縣、市、區(qū)人民政府，邵陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會，市直有關(guān)部門:
經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)將《邵陽市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真組織實(shí)施。
邵陽市人民政府辦公室
2023年4月26日
邵陽市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案
為深入推進(jìn)藥品(本方案所指藥品包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品)監(jiān)管改革，完善監(jiān)管體系，提升監(jiān)管能力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）、《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見》（湘政辦發(fā)〔2021〕76號），結(jié)合本市實(shí)際，制定本方案。
一、目標(biāo)要求
堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆一中、二中全會精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署和省委、省政府工作要求，堅(jiān)持人民至上、生命至上，深化審評審批制度改革，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線，推動(dòng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
二、主要任務(wù)
（一）健全監(jiān)管責(zé)任體系。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及配套規(guī)章制度，梳理和劃分市級、縣級市場監(jiān)管部門和基層市場監(jiān)管所依法承擔(dān)的藥品行政審批、監(jiān)督檢查、行政處罰等事權(quán)，建立藥品安全監(jiān)管事權(quán)清單特別是日常監(jiān)督檢查事權(quán)清單，建立監(jiān)管執(zhí)法考核評價(jià)機(jī)制，形成事權(quán)清晰、權(quán)責(zé)明確、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的藥品監(jiān)管體系。深化行政審批制度改革，加大簡政放權(quán)力度，及時(shí)按規(guī)定程序和要求對行政審批事項(xiàng)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整并公告，審批權(quán)限由省級藥品監(jiān)管部門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門直接實(shí)施的，根據(jù)縣市區(qū)承受能力，經(jīng)市人民政府批準(zhǔn)同意，逐步下放到縣市區(qū)市場監(jiān)管部門實(shí)施。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局、市行政審批服務(wù)局，責(zé)任單位：各縣市區(qū)人民政府、邵陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會，完成時(shí)限：2023年6月底前）
（二）健全監(jiān)管協(xié)同配合體系。創(chuàng)新監(jiān)管方式，實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)督、日常檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等多種監(jiān)管形式相結(jié)合，強(qiáng)化檢查實(shí)效性。完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制，加強(qiáng)各部門協(xié)同配合，推進(jìn)聯(lián)合培訓(xùn)、聯(lián)合執(zhí)法、聯(lián)合懲戒，促進(jìn)資源共享，形成監(jiān)管合力。落實(shí)跨區(qū)域跨層級藥品協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，健全信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作制度，形成藥品監(jiān)管統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同配合監(jiān)管格局。暢通與社會組織、專業(yè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)專家的交流咨詢渠道，建立起行政監(jiān)管部門、行業(yè)組織、生產(chǎn)經(jīng)營主體、社會公眾共同參與的社會共治監(jiān)管體系。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市工信局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市商務(wù)局、市衛(wèi)生健康委、市應(yīng)急管理局、市林業(yè)局、市醫(yī)保局、市郵政管理局、邵陽海關(guān)，各縣市區(qū)人民政府、邵陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會，完成時(shí)限：2023年12月底前）
（三）健全藥物警戒體系。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)能力建設(shè)，明確市縣市場監(jiān)管部門監(jiān)測職能，合理安排專門監(jiān)測人員和專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，完善市縣鄉(xiāng)三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。推進(jìn)藥品不良反應(yīng)哨點(diǎn)建設(shè)，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作考核機(jī)制和定期通報(bào)制度，提升監(jiān)測報(bào)告質(zhì)量。強(qiáng)化戒毒人員及疑似人員藥物濫用監(jiān)測，及時(shí)預(yù)警、合理預(yù)測藥物濫用流行趨勢。在推動(dòng)職能部門之間實(shí)現(xiàn)不良反應(yīng)信息及藥物濫用數(shù)據(jù)互通共享。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：市公安局、市司法局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局，各縣市區(qū)人民政府、邵陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會，完成時(shí)限：2023年12月底前）
（四）健全信息追溯體系。全面推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，督促、指導(dǎo)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和實(shí)施藥品追溯制度，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全域應(yīng)用推廣，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精細(xì)化水平。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局，完成時(shí)限：2023年6月底前）
（五）完善執(zhí)法辦案機(jī)制。落實(shí)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，在市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍中明確專門負(fù)責(zé)藥品執(zhí)法工作機(jī)構(gòu)，保障與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管力量、經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法裝備等。加強(qiáng)案件源頭管理、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和案件督辦，強(qiáng)化檢查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，完善市、縣市場監(jiān)管部門稽查執(zhí)法工作協(xié)調(diào)機(jī)制。健全藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機(jī)制（簡稱“行刑銜接”），建立“行刑銜接”聯(lián)席會議制度，會商研究藥品領(lǐng)域違法重大案件，協(xié)調(diào)解決銜接工作中遇到的問題；建立信息通報(bào)及發(fā)布、案件移送等工作制度，加強(qiáng)部門間協(xié)調(diào)配合和監(jiān)督制約，嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：市委政法委、市公安局、市司法局、市委編辦、市中級人民法院、市人民檢察院，各縣市區(qū)人民政府、邵陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會，完成時(shí)限：2023年6月底前）
（六）完善應(yīng)急管理機(jī)制。健全應(yīng)急管理機(jī)制，完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，強(qiáng)化應(yīng)對重特大突發(fā)公共衛(wèi)生事件統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。健全風(fēng)險(xiǎn)防范化解機(jī)制，加強(qiáng)對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評估和監(jiān)測預(yù)警。加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍和應(yīng)急能力建設(shè)，各級市場監(jiān)管部門按照事權(quán)劃分，組織開展常態(tài)化應(yīng)急演練，全面提升應(yīng)急處置能力。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市應(yīng)急管理局，各縣市區(qū)人民政府、邵陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會，完成時(shí)限：2023年6月底前）
（七）提升隊(duì)伍監(jiān)管能力。優(yōu)化藥品監(jiān)管隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡和專業(yè)結(jié)構(gòu)。鼓勵(lì)從事藥品檢驗(yàn)檢測等工作的人員取得藥品檢查員資格，構(gòu)建有效滿足市縣藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍。完善檢查員能力培養(yǎng)機(jī)制，以基層需求為導(dǎo)向，依托市內(nèi)優(yōu)秀院校、市食品藥品檢驗(yàn)所等資源，拓展培訓(xùn)途徑，運(yùn)用信息化技術(shù)線上教育，豐富培訓(xùn)方式及內(nèi)容，同時(shí)有計(jì)劃地安排優(yōu)秀干部到上級藥品監(jiān)管部門掛職或?qū)W習(xí)鍛煉，保障培訓(xùn)時(shí)間和頻次，加大監(jiān)管人員的專業(yè)培訓(xùn)力度，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管人員數(shù)量、素質(zhì)“雙提升”。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：各縣市區(qū)人民政府、邵陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會，完成時(shí)限：2023年12月底前）
（八）提升監(jiān)督抽驗(yàn)及檢驗(yàn)檢測能力。按照屬地管理、權(quán)責(zé)一致原則，完善藥品抽驗(yàn)管理機(jī)制，規(guī)范抽驗(yàn)程序，科學(xué)制定抽驗(yàn)計(jì)劃，形成市縣抽驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)抽驗(yàn)全覆蓋。加大經(jīng)費(fèi)保障及人才引進(jìn)，以邵陽市食品藥品檢驗(yàn)所為依托，加快提升中藥、特殊化妝品、高端醫(yī)療器械等檢驗(yàn)檢測能力，逐步建成資源共享、協(xié)調(diào)一致、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、公正權(quán)威的藥品檢驗(yàn)檢測體系。加強(qiáng)對縣市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和本地藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)，支持檢測項(xiàng)目擴(kuò)增，鼓勵(lì)開展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：市財(cái)政局、各縣市區(qū)人民政府、邵陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會，完成時(shí)限：2023年6月底前）
（九）提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”服務(wù)能力。積極與省級藥品監(jiān)管信息化平臺對接，科學(xué)推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化系統(tǒng)應(yīng)用，以“智慧”理念促進(jìn)監(jiān)管方式和監(jiān)管效能提升，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為檢查，按照“線上線下一致”原則，督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方提供者合規(guī)經(jīng)營，嚴(yán)守藥品安全底線。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：市委網(wǎng)信辦、市行政審批服務(wù)局，完成時(shí)限：2023年6月底前）
（十）提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理能力。強(qiáng)化監(jiān)管事權(quán)范圍內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求審核，鼓勵(lì)企業(yè)提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，支持單位、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂。力爭邵陽地理標(biāo)志性中藥山銀花、湘玉竹、湘梔子、龍牙百合等17個(gè)品種全部納入新版《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市衛(wèi)生健康委，完成時(shí)限：2023年6月底前）
（十一）提升生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力。發(fā)揮道地中藥材優(yōu)勢，完善中藥產(chǎn)業(yè)鏈。引導(dǎo)高等院校、科研院所、中藥生產(chǎn)企業(yè)開展用于防治重大、難治、罕見傳染病的創(chuàng)新研究，引導(dǎo)“經(jīng)典名方”向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、新藥轉(zhuǎn)化。加快藥品、醫(yī)療器械申報(bào)審批，推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化。支持建設(shè)區(qū)域性制劑配制中心；支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上下游深度融合，聚集發(fā)展，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人委托市內(nèi)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。依托邵東廉橋中藥材專業(yè)市場，發(fā)揮道地中藥材湘玉竹、山銀花、龍牙百合等地域性品牌產(chǎn)品的優(yōu)勢，積極為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入廉橋醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)鋪路搭橋，逐步形成中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集約化、規(guī)模化、體系化加工生產(chǎn)模式，完善中藥產(chǎn)業(yè)鏈，助力我市國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)先導(dǎo)區(qū)（試點(diǎn)）建設(shè)，促進(jìn)我市中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市工信局，各縣市區(qū)人民政府、邵陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會，完成時(shí)限：2023年12月底前）
（十二）提升產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力。以深入推進(jìn)產(chǎn)業(yè)強(qiáng)市“千百十”工程，深入開展全市萬名干部聯(lián)萬企“送政策、解難題、優(yōu)服務(wù)”百日攻堅(jiān)行動(dòng)為契機(jī)，實(shí)行重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)、項(xiàng)目聯(lián)點(diǎn)制度，做到服務(wù)在一線、作用在一線、問題解決在一線。切實(shí)履職盡責(zé)，完善“部門聯(lián)動(dòng)”制度，逐步形成部門聯(lián)合服務(wù)產(chǎn)業(yè)工作格局。立足現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，以重大項(xiàng)目引進(jìn)、重點(diǎn)平臺建設(shè)和骨干企業(yè)培育為抓手，聚焦打造我市醫(yī)藥行業(yè)品牌，支持湖南海普明科技有限公司隱形眼鏡、湖南萬脈醫(yī)療科技有限公司呼吸機(jī)、湖南湘中制藥有限公司原料藥碳酸鋰、布南色林、丙戊酸系列產(chǎn)品以及獨(dú)家特色中成藥品種金龍補(bǔ)腎合劑、湖南中南制藥有限公司五氟利多片、湖南華仁堂藥業(yè)有限公司燙瘡油等經(jīng)典品牌做大做強(qiáng)，推進(jìn)醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、特色化、集聚化發(fā)展。利用我市富集中藥材資源優(yōu)勢，引導(dǎo)我市10家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)向中藥大健康產(chǎn)業(yè)進(jìn)發(fā)，著力打造藥食同源食補(bǔ)生態(tài)鏈，運(yùn)用“中藥材+互聯(lián)網(wǎng)+倉儲物流+質(zhì)量檢測+產(chǎn)業(yè)配套”經(jīng)營模式，創(chuàng)新推廣中藥電商平臺建設(shè)，促使年銷售額逐年上升。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：市工信局、市財(cái)政局、市人力資源和社會保障局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市商務(wù)局，各縣市區(qū)人民政府、邵陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會，完成時(shí)限：2023年12月底前）
三、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。充分發(fā)揮市集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，加強(qiáng)對藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，積極推動(dòng)解決影響藥品安全的重點(diǎn)問題。各相關(guān)部門要切實(shí)履行藥品安全政治責(zé)任，明晰監(jiān)管事權(quán)，要把落實(shí)推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)各項(xiàng)任務(wù)擺在重要位置，按照職責(zé)分工統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成齊抓共管的工作格局。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：市集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位）
（二）提高經(jīng)費(fèi)保障。按照屬地管理、分級保障原則，完善與藥品監(jiān)管職能相適應(yīng)的發(fā)展政策和經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，合理安排監(jiān)管經(jīng)費(fèi)，合理使用專項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付資金，保障必要的藥品監(jiān)管能力建設(shè)經(jīng)費(fèi)，確保藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作順利開展。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：市財(cái)政局，各縣市區(qū)人民政府、邵陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會）
（四）強(qiáng)化裝備保障。強(qiáng)化各級藥品檢驗(yàn)所場所、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和配備，確保硬件設(shè)施與檢驗(yàn)?zāi)芰π枨笙嗥ヅ洌患訌?qiáng)藥品執(zhí)法裝備建設(shè)，確保基本裝備、取證工具、快速檢測和應(yīng)急處置等滿足監(jiān)督執(zhí)法要求。統(tǒng)一執(zhí)法裝備標(biāo)識，加強(qiáng)裝備管理、規(guī)范使用，確保裝備及時(shí)進(jìn)行更新。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，責(zé)任單位：市財(cái)政局，各縣市區(qū)人民政府、邵陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會）
